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La prima cartilagine sintetica approvata dalla FDA

Approfondimenti medici - 19/08/2016

l'approvazione è arrivata lo scorso 5 luglio

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Lo scorso 5 luglio la FDA (Food and Drug Administration) ha concesso all’azienda Premarket Approval l’autorizzazione per la produzione della cartilagine sintetica Cartiva. Di cosa si tratta? Cartiva SCI, secondo la società produttrice, è destinata al trattamento dell’artrite alla base dell’alluce, la più comune forma di artrite del piede.
L’attuale standard di cura prevede di unire le ossa con le articolazioni artritiche attraverso viti e placche. Secondo quanto ricordato dalle fonti ufficiali dell’azienda, questa procedura costituisce una procedura efficace per eliminare il dolore, ma impedisce in maniera permanente il movimento dell’articolazione.
Il dispositivo Cartiva è quindi un’alternativa alla suddetta fusione ed è ovviamente biocompatibile, in quanto polimero biomedico progettato per avere proprietà fisiche il più simili possibili a quella della cartilagine danneggiata.
Dal punto di vista pratico si parla di una sostituzione della cartilagine danneggiata con l’impianto Cartiva SCI, caratterizzato anche da una superficie di appoggio durevole. L’impianto, oltre a questo, fornisce sollievo dal dolore e migliora sia la funzionalità sia il movimento.
Secondo quanto ricordato dalla società, la decisione della FDA è dovuta ai risultati di uno studio randomizzato prospettico effettuato monitorando la situazione di 236 pazienti. Cosa dicono i risultati? Che per l’80% dei pazienti l’impianto di Cartiva ha comportato successo per quanto riguarda il dolore, la funzionalità e la sicurezza.
L’utilizzo del dispositivo è stato approvato fuori dal territorio USA nel 2002 ed è attualmente disponibile in Europa, Canada e Brasile. Fino ad oggi sono stati effettuati più di 400 impianti attraverso una procedura ambulatoriale che dura circa 35 minuti.

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